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Atopica chat 5ml (NOVARTIS)

(Code: vetoIMM102AA)
Atopica chat 5ml (NOVARTIS)
médicament vétérinaire vendu exclusivement sous ordonnance en pharmacie (officine) ou chez un vétérinaire (consultation)
vente non autorisée pour les sites internets commerciaux

 

Composition

Solution buvable :
CICLOSPORINE : 100 mg
Alpha-tocophérol (vitamine E) : 1,05 mg
Ethanol anhydre : 94,7 mg
Propylèneglycol : 94,7 mg
Excipients q.s.p. : 1 ml

Propriétés

• Propriétés pharmacodynamiques :
La ciclosporine (cyclosporine, cyclosporine A, ou CsA) est un immunosuppresseur sélectif.
Elle exerce des effets anti-inflammatoires et antiprurigineux dans le traitement de la dermatite allergique. Elle agit en inhibant préférentiellement l'activation des lymphocytes T lors de la stimulation antigénique en perturbant la production d'IL-2 et celle d'autres cytokines dérivées des lymphocytes T.
Elle a la capacité d'inhiber la fonction de présentation de l'antigène au niveau du système immunitaire cutané et bloque le recrutement et l'activation des éosinophiles, la production de cytokines par les kératinocytes, les fonctions des cellules de Langerhans, la dégranulation des mastocytes et, par conséquent, la libération d'histamine et de cytokines pro-inflammatoires.
Elle n'atténue pas l'hématopoïèse et elle n'affecte pas la fonction des phagocytes.
• Propriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité est de 29 % si administrée directement dans la gueule ou dans une petite quantité d'aliment au chat à jeun depuis 24 h, et de 23 % si administré juste après l'avoir nourri.
La Cmax est atteinte en général en 1 ou 2 h après administration à jeun ou mélangé aux aliments. L'absorption peut être retardée de plusieurs heures lors d'administration post-prandiale. Même si la pharmacocinétique varie selon qu'il est mélangé aux aliments ou administré directement dans la gueule du chat nourri, il a été prouvé que la réponse clinique obtenue est la même.
Le Vd à l'état stationnaire est de l'ordre de 3,3 l/kg. La ciclosporine est largement distribuée dans tous les tissus, y compris la peau. Elle est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A 4) au niveau du foie et de l'intestin. Elle subit essentiellement hydroxylation et déméthylation, pour produire des métabolites peu ou pas actifs.
Son élimination est principalement fécale. Une petite proportion est excrétée dans les urines sous la forme de métabolites inactifs.
Une légère bio-accumulation est associée à la longue demi-vie du médicament après des doses répétées. L'état stationnaire est atteint en 5 jours, le facteur de bio-accumulation étant compris entre 1,0 et 1,72 (d'habitude entre 1 et 2). Chez le chat, il y a de grandes variations inter-individus au niveau des concentrations plasmatiques, qui ne permettent pas de prédire la réponse clinique. Il n'est donc pas recommandé de contrôler le taux sanguin.

Indications

Chez les chats : traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique.

Administration et posologie

Voie orale.
Chats : dose initiale de 0,07 ml par kg par jour (=7 mg/kg de ciclosporine).
Envisager toutes les autres options thérapeutiques possibles avant d'instaurer le traitement.
— Fréquence d'administration : au début, administration journalière jusqu'à obtenir une amélioration clinique satisfaisante (évaluée en fonction de l'intensité du prurit et de la sévérité des lésions-excoriations, dermatite miliaire, plaques éosinophiles et/ou alopécie auto-induite). Celle-ci est généralement observée dans les 4 à 8 semaines.
Dès que l'on parvient à contrôler les signes cliniques de manière satisfaisante, le produit peut être administré 1 jour sur 2.
Si les signes cliniques sont contrôlés avec cette fréquence, le vétérinaire peut décider d'administrer le produit tous les 3 à 4 jours.
Adopter la fréquence d'administration efficace la plus espacée. Réévaluer régulièrement les animaux et les autres options thérapeutiques.
— Durée du traitement à ajuster en fonction de la réponse clinique.
Le traitement peut être arrêté dès que les signes cliniques sont contrôlés. S'ils réapparaissent, recommencer le traitement à la dose journalière. Des cures répétées peuvent être nécessaires. L'efficacité et la tolérance du produit ont été démontrées durant des études cliniques d'une durée de 4,5 mois.
— Le produit peut être administré avec les aliments ou directement dans la gueule de l'animal.
S'il est donné avec les aliments, mélanger la solution orale à une petite quantité d'aliment, de préférence après une période de jeûne suffisamment longue pour que le chat l'avale en totalité. Si le chat ne consomme qu'une partie du produit, attendre le lendemain pour lui administrer le produit avec une seringue.
Si le chat n'accepte pas le produit mélangé aux aliments, administrer la dose totale directement dans la gueule avec une seringue.

Contre-indications

Ne pas utiliser :
— en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
— chez le chat infecté par le FeLV ou le FIV ;
— en cas d'antécédents d'affections malignes ou d'affections malignes évolutives.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de 2 semaines avant ou après le traitement.

Effets indésirables

Lors de deux études cliniques avec 98 chats traités par la ciclosporine, les effets indésirables suivants ont été observés :
— Très fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhées. Ils sont en général légers et transitoires et n'exigent pas l'arrêt du traitement.
— Fréquent : léthargie, anorexie, hypersalivation, perte de poids et lymphopénie. En général, ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement ou dès que la fréquence d'administration est réduite.
En ce qui concerne les affections malignes, voir les contre-indications et les précautions particulières d'emploi.
Les effets indésirables peuvent être sévères chez certains animaux.

Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— La dermatite allergique du chat peut se manifester sous diverses formes, entre autres : des plaques éosinophiles, une excoriation de la tête et du cou, une alopécie symétrique et/ou une dermatite miliaire. Les signes cliniques, comme le prurit et l'inflammation cutanée, ne sont pas spécifiques à cette maladie. Evaluer et écarter toute autre cause de dermatite, comme les infestations d'ectoparasites ou une allergie alimentaire.
Il est souhaitable de traiter les infestations par des puces avant et durant le traitement de la dermatite allergique.
Réaliser un examen clinique complet et déterminer le statut immunitaire du chat vis-à-vis des infections par le FeLV et le FIV avant de commencer le traitement.
— Toute infection doit être traitée avant d'instaurer le traitement. L'apparition d'une infection en cours de traitement ne nécessite pas obligatoirement son arrêt, sauf si l'infection est sévère.
— La ciclosporine n'induit pas de tumeur, mais, compte tenu qu'elle inhibe l'activité des lymphocytes T, le traitement par celle-ci peut conduire à une augmentation de l'incidence des manifestations cliniques d'affections malignes, en raison de l'atténuation de la réponse immunitaire antitumorale. Soupeser le risque potentiellement accru d'évolution tumorale et le bénéfice clinique. Si l'on observe une lymphadénopathie chez le chat traité, effectuer d'autres examens cliniques et interrompre le traitement si besoin.
— Chez l'animal de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux circulants d'insuline et d'entraîner une hyperglycémie. En présence de signes évocateurs de diabète sucré, surveiller l'effet du traitement sur la glycémie. L'usage de la ciclosporine est déconseillé chez le chat diabétique.
— Le chat séronégatif pour T. gondii peut être exposé au risque d'une toxoplasmose clinique s'il est infecté en cours de traitement, ce qui peut être fatal dans de rares cas. L'exposition potentielle du chat séronégatif àToxoplasma ou suspecté de l'être doit donc être minimisée (ex. : garder l'animal à l'intérieur, éviter de lui donner de la viande crue ou l'empêcher de manger des détritus).
Durant une étude contrôlée en laboratoire, il a été montré que la ciclosporine n'augmente pas l'élimination des ovocytes de T. gondii. Dans les cas de toxoplasmose clinique ou d'autres maladies systémiques graves, interrompre le traitement par la ciclosporine et instaurer un traitement approprié.
— Le traitement pourrait réduire la réponse immunitaire à la vaccination. Il est recommandé de ne pas vacciner avec des vaccins inactivés durant le traitement, et de respecter un intervalle de 2 semaines avant ou après l'administration du produit. Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant 2 semaines avant ou après le traitement.
— L'animal traité peut devenir anorexique et perdre du poids. Surveiller le poids. Une importante perte de poids corporel peut provoquer une lipidose hépatique. En cas de perte de poids persistante et progressive en cours de traitement, l'interrompre jusqu'à identification de la cause.
— L'efficacité et la sécurité d'emploi de la ciclosporine n'ont pas été évaluées chez le chat de moins de 6 mois ou pesant moins de 2,3 kg.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
— Chez l'animal de laboratoire, aux doses induisant une toxicité chez la mère (30 mg/kg chez le rat et 100 mg/kg chez le lapin), la ciclosporine est embryo- et fœto-toxique : augmentation de la mortalité pré- et post-natale et réduction du poids du fœtus accompagnée d'un retard du développement du squelette. Entre les doses limites bien tolérées (max. 17 mg/kg chez le rat et 30 mg/kg chez le lapin), la ciclosporine n'a eu aucun effet embryo-léthal ou tératogène.
— La sécurité d'emploi n'a pas été étudiée chez le chat mâle reproducteur ou chez la chatte gravide ou allaitante. En l'absence d'études, n'utiliser le médicament chez les animaux reproducteurs qu'après évaluation positive du bénéfice/risque par un vétérinaire.
Chez l'animal de laboratoire, la ciclosporine traverse la barrière placentaire puis est excrétée dans le lait. Le traitement de la chatte allaitante n'est donc pas recommandé.
• Interactions :
— Diverses substances peuvent inhiber ou induire de façon compétitive les enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450.
La classe des azoles (dont le kétoconazole) augmente, avec une importance clinique, la concentration sanguine de ciclosporine chez le chat.
Les macrolides comme l'érythromycine peuvent augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine jusqu'à 2 fois.
Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (ex. : triméthoprime et sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine.
— La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine de transport MDR1. La co-administration de ciclosporine et de substrats de la P-glycoprotéine, comme les lactones macrocycliques, peut réduire le flux de tels médicaments provenant des cellules de la barrière hémato-encéphalique et induire des signes de toxicité du SNC.
Dans des études cliniques chez le chat traité par la ciclosporine et la sélamectine ou la milbémycine, il n'a pas semblé avoir de rapport entre l'usage concomitant de ces médicaments et la neurotoxicité.
— La ciclosporine peut amplifier la néphrotoxicité des aminosides (antibiotiques) et du triméthoprime. Il est déconseillé d'utiliser la ciclosporine avec ces principes actifs.
— La vaccination doit faire l'objet d'une attention particulière.
— L'usage concomitant d'immunosuppresseurs est déconseillé.
• Surdosage :
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration répétée de 24 mg/kg de ciclosporine (plus de 3 fois la dose recommandée) pendant 56 jours ou d'une dose max. de 40 mg/kg (plus de 5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois : selles liquides/molles, vomissements, augmentation légère à modérée du nombre absolu de lymphocytes, fibrinogène, temps de céphaline activé (APTT), légères augmentations de la glycémie et hypertrophie gingivale réversible. Leur fréquence et leur sévérité étaient, en général, dose- et temps-dépendantes.
Avec une dose équivalant à 3 fois la dose recommandée, administrée quotidiennement pendant presque 6 mois, des changements peuvent être observés à l'ECG (troubles de la conduction) dans des cas très rares.
Dans des cas sporadiques, avec une dose équivalant à 5 fois la dose recommandée, ont été observés : anorexie, position couchée, perte d'élasticité cutanée, selles peu fréquentes ou absentes, paupières minces et fermées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Administrer un traitement symptomatique.
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après l'administration.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine doivent éviter tout contact avec le produit.

Catégorie

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conservation

Ne pas conserver à une température >30°C et <20°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon dans sa boîte.
Le produit contient des composants graisseux d'origine naturelle pouvant se solidifier sous des températures basses. En dessous de 20°C, il peut se former une gelée pouvant redevenir liquide lorsque la température atteint 30°C max. On peut encore observer de petits flocons ou un léger sédiment. Cela n'affecte ni la posologie, ni l'efficacité ou la sécurité d'emploi du produit.
Durée de conservation après première ouverture : 70 jours.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/6460644 4/2011
Boîte de 1 flacon de 5 ml, 1 tube plongeur et 1 seringue de 1 ml

GTIN 03660132099715

Boîte de 1 flacon de 17 ml, 1 tube plongeur et 1 seringue de 1 ml

GTIN 03660132099746

NOVARTIS SANTÉ ANIMALE S.A.S.

10, rue Louis Blériot
92500 RUEIL-MALMAISON
Tél. : 01.47.52.06.02 (ligne directe vétérinaire)

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