Benefortin 5mg 140cp (BOERHINGER)

Comprimé bisécable.
• BENEFORTIN® 2,5 pour chiens et chats :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg
(éq. à 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• BENEFORTIN® 5 pour chiens et chats :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg
(éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• BENEFORTIN® 20 pour chiens :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 18,42 mg
(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont levure de bière et poudre de foie de porc)

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Celui-ci est hautement actif. Il inhibe sélectivement l'ECA, empêchant la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active, et il réduit la synthèse de l'aldostérone. Il inhibe donc les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs.
Le bénazéprilate provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats (inhibition de plus de 95 % au pic de l'effet, avec une activité significative >80 % chez le chien et >90 % chez le chat persistant 24 h après l'administration).
Chez le chien avec insuffisance cardiaque congestive, le bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le bénazépril normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques vs placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU). Cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
Aucun effet du chlorhydrate de bénazépril sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le chlorhydrate de bénazépril (à 2,5 et 5 mg) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril à 0,5 mg/kg :
— le pic de concentration du bénazépril est atteint rapidement (T_max = 0,5 h chez le chien et 2 h chez le chat) et diminue rapidement (partiellement métabolisé en bénazéprilate par les enzymes hépatiques). La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez le chien) du fait d'une absorption incomplète (38 % chez le chien et <30 % chez le chat) et de l'effet de premier passage hépatique.
— la C_max du bénazéprilate est d'environ 37,6 ng/ml, avec un T_max de 1,25 h chez le chien. Chez le chat, elle est d'environ 77 ng/ml avec un T_max de 2 h.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide qui représente l'élimination de la molécule libre, et la phase terminale qui représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus.
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85-90 %). Ils sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Il n'y a pas de différence significative de la pharmacocinétique du bénazéprilate, que le chlorhydrate de bénazépril soit administré au moment ou en dehors des repas chez le chien.
L'administration répétée de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez le chien et 1,36 chez le chat avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez le chien).
Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et 46 % par voie urinaire chez le chien, 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez le chat.
La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats avec une altération de la fonction rénale, aucun ajustement de la dose n'est requis en cas d'insuffisance rénale.

Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Voie orale.
La durée du traitement est illimitée.
— Chiens : dose de 0,25 mg/kg minimum (intervalle 0,25-0,5) de chlorhydrate de bénazépril une fois par jour, avec ou sans nourriture, selon le tableau suivant :

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5-1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
— Chats : dose de 0,5 mg/kg minimum (intervalle 0,5-1,0) de chlorhydrate de bénazépril une fois par jour, avec ou sans nourriture, soit :
de 2,5 à 5 kg : 1 comprimé de BENEFORTIN® 2,5 ou 1/2 comprimé de BENEFORTIN® 5.
de > 5 kg à 10 kg : 2 comprimés de BENEFORTIN® 2,5 ou 1 comprimé de BENEFORTIN® 5.
Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et chats.

Ne pas utiliser :
— en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
— en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe,
— en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire,
— en cas de gravidité ou de lactation.

— Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le bénazépril était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
— Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
— Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le bénazépril peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
— Le bénazépril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
— Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée chez les chiens ou les chats lors des essais cliniques. Cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
— Efficacité et la sécurité non établies chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
A la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines, le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats. Chez les animaux de laboratoire (rat), des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) ont été mis en évidence à des doses non maternotoxiques.
• Interactions :
— Chez des chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
— Chez l'homme, la combinaison d'IECA et d'AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bêta-bloquants ou diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
Considérer avec attention l'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif. Surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse, ...) et les traiter quand nécessaire.
— Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants, tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne peuvent être exclues. Surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'association du bénazépril avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
• Surdosage :
Administré à la dose de 10 mg/kg chez les chats sains et à la dose de 150 mg/kg chez les chiens sains, une fois par jour pendant 12 mois, le bénazépril réduit le taux d'érythrocytes. Cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser en intraveineuse du sérum physiologique tiède.
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent éviter toute ingestion accidentelle. En effet, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de l'humidité.
Durée de conservation : 18 mois.
Replacer le demi-comprimé non utilisé dans son alvéole, remettre la plaquette dans la boîte et la conserver en lieu sûr, hors de portée des enfants. Les utiliser dans les 2 jours.

• BENEFORTIN® 2,5 pour chiens et chats :
A.M.M. FR/V/8836614 4/2011
Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05997375644647

• BENEFORTIN® 5 pour chiens et chats :
A.M.M. FR/V/7762388 5/2011
Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05997375644654

• BENEFORTIN® 20 pour chiens :
A.M.M. FR/V/1550681 8/2011
Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 05997375634662

Titulaire de l' A.M.M. : LAVET Pharmaceuticals (Hongrie)
Exploitant :