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Classification | Vente en France | et Internet? |
Médicament vétérinaire sous ordonnance
| Pharmacie (en officine) ou vétérinaire (consultation) | Vente interdite en France*
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* la vente par internet doit respecter la règlementation qui s'applique dans le pays du client |
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Composition
Comprimé bisécable.
• BENEFORTIN® 2,5 pour chiens et
chats :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg
(éq. à 2,5 mg de chlorhydrate de
bénazépril)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• BENEFORTIN® 5 pour chiens et
chats :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg
(éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• BENEFORTIN® 20 pour chiens :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) :
18,42 mg
(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont levure de bière et poudre de foie de
porc)
Propriétés
• Propriétés pharmacodynamiques :
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue
hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Celui-ci est hautement actif. Il inhibe sélectivement l'ECA, empêchant la
transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II
active, et il réduit la synthèse de l'aldostérone. Il inhibe donc les effets
induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction
artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de
remodelage comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements
rénaux dégénératifs.
Le bénazéprilate provoque une inhibition de
longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats
(inhibition de plus de 95 % au pic de l'effet, avec une activité
significative >80 % chez le chien et >90 % chez le chat
persistant 24 h après l'administration).
Chez le chien avec insuffisance cardiaque
congestive, le bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du
cœur.
Chez les chats avec insuffisance rénale
expérimentale, le bénazépril normalise la pression intraglomérulaire capillaire
et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut
ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions
rénales. Des études cliniques vs placebo chez les chats avec maladie rénale
chronique (MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le
taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU).
Cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et
aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
Aucun effet du chlorhydrate de bénazépril sur la
survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le chlorhydrate de bénazépril (à
2,5 et 5 mg) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas
plus avancés.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale de chlorhydrate de
bénazépril à 0,5 mg/kg :
— le pic de concentration du bénazépril est
atteint rapidement (Tmax = 0,5 h chez le chien et
2 h chez le chat) et diminue rapidement (partiellement métabolisé en
bénazéprilate par les enzymes hépatiques). La biodisponibilité systémique est
incomplète (environ 13 % chez le chien) du fait d'une absorption
incomplète (38 % chez le chien et <30 % chez le chat) et de
l'effet de premier passage hépatique.
— la Cmax du bénazéprilate est
d'environ 37,6 ng/ml, avec un Tmax de 1,25 h chez le
chien. Chez le chat, elle est d'environ 77 ng/ml avec un Tmax de
2 h.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en
2 étapes : la phase initiale rapide qui représente l'élimination de
la molécule libre, et la phase terminale qui représente la libération du
bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus.
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques
est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85-90 %). Ils
sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Il n'y a pas de différence significative de la
pharmacocinétique du bénazéprilate, que le chlorhydrate de bénazépril soit
administré au moment ou en dehors des repas chez le chien.
L'administration répétée de bénazépril conduit à
une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez le chien et 1,36 chez
le chat avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en
quelques jours (4 jours chez le chien).
Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie
biliaire et 46 % par voie urinaire chez le chien, 85 % par voie
biliaire et 15 % par voie urinaire chez le chat.
La clairance du bénazéprilate n'étant pas
modifiée chez les chiens ou les chats avec une altération de la fonction
rénale, aucun ajustement de la dose n'est requis en cas d'insuffisance rénale.
Indications
Chez les chiens : traitement de l'insuffisance
cardiaque congestive.
Chez les chats : réduction de la
protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
Administration et
posologie
Voie orale.
La durée du traitement est illimitée.
— Chiens : dose de
0,25 mg/kg minimum (intervalle 0,25-0,5) de chlorhydrate de bénazépril une
fois par jour, avec ou sans nourriture, selon le tableau suivant :
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Nombre de comprimés
de BENEFORTIN®
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La posologie peut être doublée, en conservant
une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg
(intervalle 0,5-1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du
vétérinaire.
— Chats : dose de
0,5 mg/kg minimum (intervalle 0,5-1,0) de chlorhydrate de bénazépril une
fois par jour, avec ou sans nourriture, soit :
de 2,5 à 5 kg : 1 comprimé de BENEFORTIN® 2,5 ou
1/2 comprimé de BENEFORTIN® 5.
de > 5 kg à 10 kg : 2 comprimés de BENEFORTIN® 2,5 ou
1 comprimé de BENEFORTIN® 5.
Les comprimés sont aromatisés et sont pris
volontairement par la plupart des chiens et chats.
Contre-indications
Ne pas utiliser :
— en cas d'hypersensibilité à la substance
active ou à l'un des excipients,
— en cas d'hypotension, d'hypovolémie,
d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe,
— en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à
une sténose aortique ou pulmonaire,
— en cas de gravidité ou de lactation.
Effets indésirables
— Dans des essais cliniques en double aveugle chez les
chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le bénazépril était bien toléré
avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez
les chiens traités avec placebo.
— Un petit nombre de chiens peut présenter des
vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
— Chez les chats et les chiens atteints de
maladie rénale chronique, le bénazépril peut augmenter les concentrations de
créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des
concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est
liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents.
Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le
traitement en l'absence d'autres signes.
— Le bénazépril peut augmenter la consommation
d'aliment et le poids corporel chez les chats.
— Vomissement, anorexie, déshydratation,
léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les
chats.
Précautions d'emploi
• Précautions d'emploi et mises en garde pour
les espèces cibles :
— Aucune toxicité rénale du produit n'a été
observée chez les chiens ou les chats lors des essais cliniques. Cependant,
comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est
recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée
et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
— Efficacité et la sécurité non établies chez
les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
• Précautions en cas de gravidité ou de
lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la
lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie chez
les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
A la dose de 10 mg/kg/jour pendant
52 semaines, le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les
chats. Chez les animaux de laboratoire (rat), des effets embryotoxiques
(malformations de l'appareil urinaire des fœtus) ont été mis en évidence à des
doses non maternotoxiques.
• Interactions :
— Chez des chiens avec insuffisance cardiaque
congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en association avec de la
digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des anti-arythmiques sans
interaction défavorable démontrable.
— Chez l'homme, la combinaison d'IECA et d'AINS
peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction
rénale altérée. La combinaison du chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents
anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bêta-bloquants ou
diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut conduire à des effets
hypotensifs additionnels.
Considérer avec attention l'utilisation
concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif.
Surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension
(léthargie, faiblesse, ...) et les traiter quand nécessaire.
— Les interactions avec les diurétiques
hyperkaliémiants, tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne
peuvent être exclues. Surveiller les taux de potassium plasmatique en cas
d'association du bénazépril avec un diurétique épargnant le potassium en raison
du risque d'hyperkaliémie.
• Surdosage :
Administré à la dose de 10 mg/kg chez les
chats sains et à la dose de 150 mg/kg chez les chiens sains, une fois par
jour pendant 12 mois, le bénazépril réduit le taux d'érythrocytes. Cet effet
n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez
les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles
d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans
ce cas, le traitement consiste à perfuser en intraveineuse du sérum
physiologique tiède.
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent éviter toute
ingestion accidentelle. En effet, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Catégorie
Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de l'humidité.
Durée de conservation : 18 mois.
Replacer le demi-comprimé non utilisé dans son
alvéole, remettre la plaquette dans la boîte et la conserver en lieu sûr, hors
de portée des enfants. Les utiliser dans les 2 jours.
Présentation(s)
• BENEFORTIN® 2,5 pour chiens et chats :
A.M.M. FR/V/8836614 4/2011
Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés
GTIN 05997375644647
• BENEFORTIN® 5 pour chiens et chats :
A.M.M. FR/V/7762388 5/2011
Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés
GTIN 05997375644654
• BENEFORTIN® 20 pour chiens :
A.M.M. FR/V/1550681 8/2011
Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés
GTIN 05997375634662
Titulaire de l' A.M.M. : LAVET Pharmaceuticals
(Hongrie)
Exploitant :
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Division Santé Animale
12, rue André Huet
CS 20031
51721 REIMS CEDEX
Tél. : 03.26.50.47.50 |
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