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clomicalm 20 300p (CEVA)

(Code: 100BB325UM)
clomicalm 20 300p (CEVA)
médicament vétérinaire vendu exclusivement en pharmacie (sous ordonnance) ou chez un vétérinaire (consultation)

 

Composition

Comprimé.
CLOMICALM® 5 mg, par comprimé :
Chlorhydrate de CLOMIPRAMINE : 5 mg
(éq. à 4,5 mg de clomipramine)
CLOMICALM® 20 mg, par comprimé :
Chlorhydrate de CLOMIPRAMINE : 20 mg
(éq. à 17,9 mg de clomipramine)
CLOMICALM® 80 mg, par comprimé :
Chlorhydrate de CLOMIPRAMINE : 80 mg
(éq. à 71,7 mg de clomipramine)

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :
La clomipramine a un large spectre d'action en bloquant le recaptage neuronal à la fois de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline. Elle possède ainsi les propriétés conjointes d'un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et d'un antidépresseur tricyclique.
Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine. La clomipramine et la déméthylclomipramine contribuent à l'activité du CLOMICALM®. La clomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la sérotonine 5HT, tandis que la déméthylclomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la noradrénaline. Le mode d'action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par inhibition du recaptage neuronal. 
De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Propriétés pharmacocinétiques :
- L'absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale chez le chien est bonne (> 80 %), mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 % à 26 % en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteints (1,5 à 2,5 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après administration orale unique de 2 mg/kg de chlorhydrate de clomipramine sont de 240 nmol/l pour la clomipramine et de 48 nmol/l pour la déméthylclomipramine. Des administrations répétées de CLOMICALM® entraînent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours. A l'équilibre, la proportion des concentrations plasmatiques en clomipramine et en déméthylclomipramine est approximativement de 3 pour 1.
Quand CLOMICALM® est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25 % pour la clomipramine et de 8 % pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d'administration chez des chiens à jeun.
- La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 97 %) chez le chien. La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat. Des concentrations élevées sont atteintes dans les tissus (notamment dans les poumons, le cœur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang. Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 l/kg.
- La voie principale de biotransformation de la clomipramine est la déméthylation en déméthylclomipramine. D'autres métabolites polaires existent également. La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine. La principale voie d'excrétion chez le chien est l'élimination biliaire (> 80 %), le reste étant éliminé par voie rénale.

Indications

Chez les chiens : aide au traitement de l'anxiété de séparation se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction), et seulement en association avec une thérapie de comportement.

Administration et posologie

Voie orale, avec ou en dehors des repas.
Chiens : 1 à 2 mg/kg, 2 fois par jour, soit une dose journalière de 2 à 4 mg/kg.
Dose administrée par prise :

Poids (kg) 

CLOMICALM® 

5 mg 

20 mg 

80 mg 

1,25 à 2,5
> 2,5 à 5 

1/2 comprimé
1 comprimé 

 

 

> 5 à 10
> 10 à 20 

 

1/2 comprimé
1 comprimé 

 

> 20 à 40
> 40 à 80 

 

 

1/2 comprimé
1 comprimé 



Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de CLOMICALM®, associé à une thérapie de comportement, est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation. Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long. Dans les cas n'ayant pas montré d'amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Contre-indications

- Hypersensibilité connue à la clomipramine et aux antidépresseurs tricycliques.
- Chiens mâles reproducteurs.

Effets indésirables

CLOMICALM® peut très rarement provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement. Le développement d'une affection hépatobiliaire a été décrite, en particulier chez l'animal prédisposé et lors d'administrations concomitantes de médicaments métabolisés par voie hépatique. Les vomissements peuvent être diminués en administrant CLOMICALM® avec une petite quantité de nourriture.

Précautions d'emploi

Précautions particulières d'utilisation :
- Chez le chien :
Administrer CLOMICALM® avec précaution chez les sujets souffrant d'un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d'épilepsie, et uniquement après avoir évalué le rapport bénéfice-risque. A cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, CLOMICALM® devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d'un glaucome avec fermeture de l'angle, d'une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire.
L'efficacité et l'innocuité de CLOMICALM® n'ont pas été étudiées chez les chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois. 
- Chez les personnes administrant le produit :
L'ingestion accidentelle chez l'enfant doit être considérée comme grave car il n'existe pas d'antidote spécifique. Demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit.
Chez l'homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
L'innocuité de CLOMICALM® n'a pas été étudiée chez les chiennes en gestation ou en lactation. Des effets embryotoxiques de la clomipramine ont été observés chez l'animal de laboratoire.
Interactions médicamenteuses :
Les études d'interactions médicamenteuses ont été effectuées sur des espèces autres que le chien. CLOMICALM® peut potentialiser les effets :
- de produits antiarythmiques de la famille des quinidines,
- de produits anticholinergiques (par exemple, l'atropine),
- de produits actifs sur le système nerveux central (barbituriques, benzodiazépines, anesthésiques généraux, neuroleptiques),
- des sympathomimétiques (par exemple, l'adrénaline),
- des dérivés coumariniques.
Il n'est pas recommandé d'administrer CLOMICALM® en association avec des inhibiteurs des monoamines oxydases (IMAO), ou dans les deux semaines qui suivent un traitement avec des IMAO.
L'administration simultanée avec la cimétidine peut entraîner une augmentation des niveaux plasmatiques de clomipramine. Les niveaux plasmatiques de certains produits anti-épileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l'administration conjointe de CLOMICALM®.
Surdosage :
- A la dose de 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise,
- A la dose de 40 mg/kg (20 fois la dose recommandée), le surdosage provoque chez le chien l'apparition d'une posture voûtée, de tremblements, de rougeurs abdominales et d'une diminution d'activité,
- A la dose de 500 mg/kg (250 fois la dose recommandée), des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement ont été observés.
Des doses encore plus élevées (750 mg/kg) ont provoqué, en plus des autres signes, des convulsions et la mort.

Catégorie

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conservation

Conserver ce médicament dans son conditionnement d'origine.

Présentation(s)

CLOMICALM® 5 mg :
Boîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/98/007/001 du 15/04/98

GTIN 03660132602557

C.I.P. 676 341.4

CLOMICALM® 20 mg :
Boîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/98/007/002 du 15/04/98

GTIN 03660132602564

C.I.P. 676 342.0

CLOMICALM® 80 mg :
Boîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/98/007/003 du 15/04/98

GTIN 03660132602571

C.I.P. 676 343.7

NOVARTIS SANTÉ ANIMALE S.A.S.

14, boulevard Richelieu
B.P. 430
92845 RUEIL-MALMAISON CEDEX

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