1. Dénomination du médicament vétérinaire
RECOCAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient : | | | | | Substance(s) active(s) : | | Méloxicam…………………………………….…….............. | 5 mg | | | | Excipient(s) : | | Ethanol anhydre (E1510)………………………………….. | 150 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable. Solution jaune limpide.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chiens : Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous. Chats : Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens et les chats âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg (cf.rubrique «Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte»).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Eviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale. Durant l’anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement. Chez les chats, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS), les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas été établies chez les chats.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette. Le méloxicam peut être nocif pour le fœtus et l’enfant à naître. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas administrer ce produit.
iii) Autres précautions
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro- intestinale ont été rapportées. Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoîdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (cf. rubrique «Contre-indications»). Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Eviter l'administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu. Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
4.9. Posologie et voie d'administration
Chiens : Troubles musculo-squelettiques : Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 mL/10 kg). Des suspensions orales de méloxicam pour les chiens peuvent être utilisées pour la suite du traitement, 24 heures après l’injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel. Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 mL/10 kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie. Chats : Réduction de la douleur postopératoire : Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,06 mL/kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie. Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon. Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
4.11. Temps d'attente
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATC-vet : QM01AC06
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti- exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1). Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine, d'E. coli chez les veaux et les porcins.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption Chez les chiens et les chats, après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 μg/mL chez les chiens et de 1,1 μg/mL chez les chats sont respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration. Distribution Plus de 97 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez les chiens et les chats une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. Le volume de distribution est de 0,3 L/kg chez les chiens et 0,09 L/kg chez les chats. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles. Me´tabolisme Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Cinq métabolites principaux ont été détectés, tous ont été démontrés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam est l’oxydation. Dans les chiens et les chats, c’est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Excrétion Chez les chiens et les chats, la demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 h. Chez le chien, près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire. Chez le chat, la détection de métabolites du composé parent dans l’urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans l’urine (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (79 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Ethanol Poloxamère 188 Chlorure de sodium Glycine Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Glycofurol Méglumine Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 semaines
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I incolore
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CURADOS
FRANS HALSSTRAAT 52
6523CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/8496531 8/2015
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
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