reconcile (LILLY)

Comprimé à croquer.
• RECONCILE® 8 mg :
FLUOXETINE : 8 mg
(éq. à 9,04 mg d'hydrochlorure de fluoxétine)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• RECONCILE® 16 mg :
FLUOXETINE : 16 mg
(éq. à 18,08 mg d'hydrochlorure de fluoxétine)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• RECONCILE® 32 mg :
FLUOXETINE : 32 mg
(éq. à 36,16 mg d'hydrochlorure de fluoxétine)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• RECONCILE® 64 mg :
FLUOXETINE : 64 mg
(éq. à 72,34 mg d'hydrochlorure de fluoxétine)
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont goût artificiel bœuf)

• Propriétés pharmacodynamiques :
La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, sont des inhibiteurs extrêmement sélectifs de la capture de la sérotonine à la fois in vitro et in vivo.
La fluoxétine ne joue pas le rôle de sédatif. Elle inhibe la capture de la catécholamine uniquement à des concentrations élevées in vitro mais n'a aucun effet sur celle-ci in vivo à des doses servant à inhiber la capture de la sérotonine. Elle améliore la neurotransmission sérotoninergique et produit des effets fonctionnels résultant de l'augmentation de l'activation des récepteurs de la sérotonine.
Elle n'a pas d'affinité significative avec les récepteurs des neurotransmetteurs, y compris le récepteur cholinergique muscarinique, les récepteurs adrénergiques ou les récepteurs histaminergiques H1, et n'exerce pas d'effets directs sur le cœur.
• Propriétés pharmacocinétiques :
La fluoxétine est bien absorbée suite à son administration orale (environ 72 %) et son absorption n'est pas affectée par l'alimentation. Elle est métabolisée en norfluoxétine, un SSRI équipotent qui contribue à l'efficacité du médicament.
Lors d'une étude de 21 jours, la fluoxétine a été administrée quotidiennement aux doses de 0,75, 1,5 et 3 mg/kg à des Beagles de laboratoire :
— la C_max et l'AUC de la fluoxétine étaient à peu près proportionnelles à la dose, soit entre 0,75 et 1,5 mg/kg, avec une augmentation à 3 mg/kg plus que proportionnelle à la dose.
— T_max moyennes comprises entre 1,25 et 1,75 h à J1, et entre 2,5 et 2,75 h à J21.
— Les niveaux dans le plasma ont rapidement décliné, avec des valeurs T_1/2 moyennes allant de 4,6 à 5,7 h à J1, et de 5,1 à 10,1 à J21.
— Les niveaux de norfluoxétine sont lentement apparus dans le plasma et ont été éliminés lentement, avec des valeurs T_1/2 comprises entre 44,2 et 48,9 h à J21. C_max et AUC généralement proportionnelles à la dose, mais en étant 3 à 4 fois supérieures à J21 par rapport à J1.
L'accumulation de fluoxétine et de norfluoxétine a eu lieu suite à l'administration de doses multiples, jusqu'à atteindre un état stabilisé en 10 jours environ. Suite à l'administration de la dernière dose, les niveaux de fluoxétine et de norfluoxétine dans le plasma ont baissé progressivement selon un modèle log-linéaire.
29,8 % et 44 % de la dose étaient excrétés dans l'urine et les selles respectivement, 14 jours après la prise.

Chez les chiens : aide au traitement des troubles liés à la séparation, qui se manifestent par des comportements de destruction et inappropriés (vocalisation et défécation et/ou miction incontrôlées), et uniquement en association avec des techniques de modification du comportement.

Voie orale.
Chiens : 1 à 2 mg par kg par jour en 1 prise.
Soit :
— De 4 à 8 kg : 1 comprimé de RECONCILE® 8 mg.
— De >8 à 16 kg : 1 comprimé de RECONCILE® 16 mg.
— De >16 à 32 kg : 1 comprimé de RECONCILE® 32 mg.
— De >32 à 64 kg : 1 comprimé de RECONCILE® 64 mg.
Une amélioration clinique devrait se produire après 1 à 2 semaines. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 4 semaines, consulter un vétérinaire afin qu'il réévalue le cas. Des études cliniques ont montré une réponse bénéfique avec un traitement jusqu'à 8 semaines avec la fluoxétine.
Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture. Ils sont aromatisés et la plupart des chiens l'acceptent quand leur propriétaire les leur présente.
En cas d'oubli d'une dose, la dose programmée suivante doit être administrée comme cela a été prescrit.
A la fin du traitement, il n'est pas nécessaire de diminuer ou de réduire les doses compte-tenu de la longue demi-vie du médicament.

Ne pas utiliser :
— chez les chiens pesant moins de 4 kg ;
— chez les chiens épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions ;
— en cas d'hypersensibilité à la fluoxétine ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou à l'un des excipients.

Afin de réduire au maximum le risque d'effets indésirables, respecter les doses prescrites.
Les effets indésirables :
— très fréquents  : diminution de l'appétit (y compris une anorexie), léthargie ;
— fréquents : troubles du tractus urinaire (cystite, incontinence urinaire, rétention urinaire, strangurie), signes du système nerveux central (incoordination, désorientation) ;
— peu fréquents : perte de poids, perte d'état, mydriase ;
— rares : halètement, convulsions.

• Précautions particulières d'emploi :
L'innocuité de RECONCILE® n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 6 mois ou pesant moins de 4 kg.
Bien que rares, des convulsions peuvent se produire chez les chiens traités. Le traitement doit être arrêté en cas de convulsions.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Aucun effet sur la capacité reproductrice des rats mâles et femelles n'a été constaté.
L'innocuité du médicament n'ayant pas été établie en cas de gestation et de lactation, son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.
• Interactions :
— Ne pas administrer de façon concomitante avec des médicaments vétérinaires qui abaissent le seuil d'apparition des convulsions (par ex. les phénothiazines telles que l'acépromazine ou la chlorpromazine).
— Ne pas utiliser avec d'autres agents sérotonergiques (ex. la sertraline) et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (ex. l'hydrochlorure de sélégiline ou L-déprényl, amitraz) ou des amines tricycliques (ex. l'amitriptyline et la clomipramine).
— Un intervalle libre de 6 semaines doit être observé suite à l'interruption du traitement avant l'administration d'un médicament susceptible d'interagir de façon négative avec la fluoxétine ou son métabolite, la norfluoxétine.
— La fluoxétine est en grande partie métabolisée par le système enzymatique P-450 (bien que l'isoforme précise chez les chiens demeure inconnue). La fluoxétine doit donc être utilisée avec prudence avec d'autres médicaments.
• Surdosage :
En cas de surdosage, les effets secondaires notamment des convulsions, sont exacerbés.
Un comportement agressif a en outre été observé.
Lors d'études cliniques, ces effets secondaires ont été stoppés immédiatement dès l'administration d'une dose standard de diazépam par voie intraveineuse.
• Précautions particulières pour l’utilisateur :
En cas d'auto-administration accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Chez l'homme, les symptômes les plus habituels associés à un surdosage sont des convulsions, une somnolence, des nausées, une tachycardie et des vomissements.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans le flacon d'origine soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Ne pas retirer le dessiccatif.
Durée de conservation : 2 ans.
Après première ouverture : 30 jours.

• RECONCILE® 8 mg :
Flacon PHD de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/001 du 8/07/08

GTIN 05014602817824

C.I.P. 810 558.9

• RECONCILE® 16 mg :
Flacon PHD de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/002 du 8/07/08

GTIN 05014602817831

C.I.P. 810 559.5

• RECONCILE® 32 mg :
Flacon PHD de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/003 du 8/07/08

GTIN 05014602817848

C.I.P. 810 560.3

• RECONCILE® 64 mg :
Flacon PHD de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/004 du 8/07/08

GTIN 05014602817855

C.I.P. 810 562.6