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Composition
Comprimé à croquer :
• SIMPARICA® 5 mg Pour chiens de 1,3-2,5
kg :
SAROLANER : 5 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• SIMPARICA® 10 mg Pour chiens de
>2,5-5 kg :
SAROLANER : 10 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• SIMPARICA® 20 mg Pour chiens de
>5-10 kg :
SAROLANER : 20 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• SIMPARICA® 40 mg Pour chiens de
>10-20 kg :
SAROLANER : 40 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• SIMPARICA® 80 mg Pour chiens de
>20-40 kg :
SAROLANER : 80 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
Propriétés
• Propriétés pharmacodynamiques :
Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille
des isoxazolines. Chez les insectes et les acariens, le sarolaner bloque les
canaux chlorures ligand-dépendants (récepteurs GABA et récepteurs à glutamate).
Le sarolaner bloque les canaux chlorures GABA et glutamate du système nerveux
central des insectes et des acariens. La perturbation du fonctionnement de ces
canaux par le sarolaner bloque le transfert des ions chlorures dans les canaux
GABA et glutamate. Ceci provoque une augmentation de la stimulation du système
nerveux et la mort des parasites. Le sarolaner présente une affinité de blocage
fonctionnel des récepteurs des insectes/acariens très supérieure à celle des
récepteurs des mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec d’autres sites
d’action connus d’insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les
néonicotinoides, les fiproles, les avermectines, la mylbémicyne, et les
cyclodiènes. Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et contre plusieurs
espèces de tiques telles que Dermacentor
reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ainsi que contre
l’agent de gale Sarcoptes scabiei.
De plus, des études de laboratoire ont montré que le sarolaner est actif contre
d’autres espèces de tiques telles que Dermacentor
variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum ainsi que sur les
acariens Demodex canis et Otodectes cynotis.
Pour les puces, le produit est efficace dans les 8 heures suivant
l'attachement, pendant 28 jours après son application. Pour les tiques (I. ricinus), le produit est efficace dans les
12 heures suivant l'attachement, pendant 28 jours après son application. Les
tiques présentes sur l'animal avant l'administration du produit sont tuées dans
les 24 heures.
Le médicament vétérinaire tue les puces arrivant sur le chien avant même
qu'elles ne pondent leurs oeufs, ce qui empêche la contamination de
l'environnement, dans les zones où l'animal a accès.
• Propriétés pharmacodynamiques :
La biodisponibilité du sarolaner après administration orale est élevée
et supérieure à 85%. Chez les chiens de race beagle, cette adsorption est
proportionnelle à la dose administrée de 2-4 mg/kg, la dose thérapeutique,
jusqu'à 20 mg/kg. La présence de nourriture dans l'estomac n'affecte pas
significativement l'absorption de la molécule.
La clairance du sarolaner est faible (0,12 ml/min/kg) et son volume de
distribution est modéré (2,81 l/kg). Les demi-vies du sarolaner par voie
intraveineuse et orale sont similaires et respectivement de 12 et 11 jours. La
fixation aux protéines plasmatiques déterminée in
vitro est ≥ 99,9%.
Une étude de distribution a permis de déterminer que les résidus de 14C liés au sarolaner étaient largement
distribués dan sles tissus. La déplétion dans les tissus était cohérente avec
la demi-vie plasmique.
La principale voie d'élimination est la voie biliaire, avec élimination
de la molécule mère dans les fèces.
Indications
Chez les chiens :
— Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor
reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus
sanguineus). SIMPARICA® a une activité acaricide immédiate et persistante
sur les tiques pendant au moins 5 semaines.
— Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides
felis et Ctenocephalides canis). SIMPARICA® a une activité
acaricide immédiate et persistante contre les nouvelles infestations de puces
pendant au moins 5 semaines. Il peut être également utilisé dans le cadre d'un
plan de traitement de la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
— Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes
scabiei). Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les
tiques doivent être présentes sur l'animal et avoir commencé à se nourrir.
Administration et
posologie
Voie orale.
Chiens : Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans
nourriture, à la dose de 2-4 mg/kg de poids corporel, selon le tableau suivant
:
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Poids du
chien (kg)
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Dosage du
comprimé (mg)
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Nb de cp
à admin.
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1,3-2,5
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5
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1
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> 2,5-5
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10
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1
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> 5-10
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20
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1
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> 10-20
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40
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1
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> 20-40
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80
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1
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> 40-60
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120
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1
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> 60
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Association
appropriée de comprimés
|
Les
comprimés sont à croquer, appétents et spontanément consommés par les chiens
lorsqu'ils sont offerts. Si le comprimé n'est pas volontairement avalé par le
chien, il peut être administré avec la nourriture ou directement dans la
gueule. Les comprimés ne doivent pas être divisés.
• Programme de traitement :
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces et les tiques,
le médicament doit être administré à intervalles mensuels de façon continue
tout au long de la saison des puces et/ou des tiques.
Pour le traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis) une dose unique doit être administrée
pendant 2 mois consécutifs, à un mois d'intervalle.
Contre-indications
Ne pas
utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif, ou à l'un des excipients.
Effets indésirables
Aucun connu.
Précautions d'emploi
• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces
cibles :
En l'absence de données disponibles, le traitement de chiots âgés de
moins de 8 semaines et/ou de chien dont le poids est inférieur à 1,3 kg, doit
être basé sur l'évolution du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
Pour pouvoir être exposés au sarolaner, les parasites soivent avoir
commencé à se nourrir sur l'animal; par conséquent, le risque de transmission
de maladies infectieuses d'origine parasitaire ne peut être exclu.
• Précautions en cas de gravidité ou
de lactation :
L'innocuité du produit vétérinaire n'a pas été établie pendant la
gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs. Les études de
laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
• Interactions :
Aucune connue.
Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n'a été observée
entre SIMPARICA® comprimés à croquer pour chiens et des médicaments
vétérinaires utilisés de façon routinière.
Lors des études d'innocuité en laboratoire, aucune interaction n'a été
observée lorsque le sarolaner était administré en même temps que de la
milbémycine oxime, de la moxidectine ou du pamoate de pyrantel (lefficacité n'a
pas été étudiée lors de ces essais).
Le sarolaner est fortement lié aux protéines plasmiques. Cela peut
entraîner une compétition avec les autres molécules fortement liées aux
protéines plasmiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la
warfarine, dérivé de la coumarine.
• Surdosage :
Dans une étude d'innocuité, le médicament vétérinaire a été administré
oralement à des chiots Beagles âgés de 8 semaines, à des doses correspondant à
0, 1, 3 et 5 fois la dose maximale recommandée de 4 mg/kg de poids corporel, 10
fois à 28 jours d'intervalle. Aucun effet indésirable n'a été observé à la dose
maximale recommandée de 4 mg/kg. Dans les groupes avec surdosage, des signes
neurologiques transitoires, se résolvant spontanément ont été observés chez
quelques animaux : légers tremblements à 3 fois la dose maximale recommandée et
convulsions à 5 fois la dose maximale recommandée. Tous les chiens ont récupéré
sans traitement.
Le sarolaner est bien toléré chez les Colleys présentant une double
mutation du gène MDR1-/- (multidrug-resistance-protein 1) après une
administration unique par voie orale à 5 fois la dose recommandée. Aucun signe
clinique lié au traitement n' été observé.
• Précautions pour
l’utilisateur :
Se laver les mains après manipulation du produit.
L'ingestion accidentelle du produit peut provoquer des effets
indésirables, tels que des signes neurologiques transitoires d'excitation. Pour
éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un
seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois, lorsque cela est nécessaire.
Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte immédiatement
après utilisation et conserver la boîte hors de la vue et de la portée des
enfants.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Catégorie
A ne
délivrer que sur ordonnance.
Conservation
Durée de
conservation : 30 mois.
Présentation(s)
• SIMPARICA® 5 mg - Boîte de 3 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/15/191/003
GTIN 05414736030357
• SIMPARICA® 10 mg - Boîte de 3 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/15/191/005
GTIN 05414736030234
• SIMPARICA® 20 mg - Boîte de 3 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/15/191/008
GTIN 05414736030272
• SIMPARICA® 40 mg - Boîte de 3 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/15/191/011
GTIN 05414736030319
• SIMPARICA® 80 mg - Boîte de 3 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/15/191/014
GTIN 05414736030395
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10 rue Raymond David
92240 MALAKOFF
Tél. : 01.70.80.80.00 |
