Trocoxil 95mg 2cp (ZOETIS)

Comprimé à croquer.
• TROCOXIL® 6 mg :
MAVACOXIB : 6 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• TROCOXIL® 20 mg :
MAVACOXIB : 20 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• TROCOXIL® 30 mg :
MAVACOXIB : 30 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• TROCOXIL® 75 mg :
MAVACOXIB : 75 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• TROCOXIL® 95 mg :
MAVACOXIB : 95 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le mavacoxib est un AINS de la classe des coxibs. Il s’agit d’un pyrazole diaryle-substitué.
Son mode d’action principal est l’inhibition de la cyclooxygénase (COX), enzyme clé dans le métabolisme de l’acide arachidonique. La COX-1 est une enzyme impliquée notamment dans le maintien de l’intégrité tissulaire et des fonctions organiques. La COX-2 est une enzyme inductible au niveau des tissus lésés mais est aussi constitutive dans certains organes. Elle joue un rôle majeur dans la synthèse des prostaglandines qui ont un rôle clé en tant que médiateur de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre.
Le mavacoxib inhibe préférentiellement la COX-2, impliquée dans la synthèse des prostaglandines. Il possède donc des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Les produits issus du métabolisme de la COX-2 sont également impliqués dans l’ovulation, la nidation et la fermeture du canal artériel. La COX-1 et la COX-2 sont toutes les deux présentes de façon constitutive dans les reins et sont supposées jouer un rôle protecteur lors de changements physiologiques indésirables.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Le mavacoxib est bien absorbé après administration orale. Sa biodisponibilité est de 87 % chez des animaux nourris (la dose recommandée est fondée sur l’administration avec nourriture).
Les concentrations thérapeutiques chez les animaux nourris sont atteintes rapidement. Les C_max sont atteintes moins de 24 h après l’administration.
Le taux de liaison du mavacoxib aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %. Il est très bien distribué dans le corps et presque tous ses résidus sont des dérivés de la molécule initiale. Sa clairance corporelle est faible et la principale voie d'élimination est biliaire.
Des études pharmacocinétiques à de multiples doses ont montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses orales comprises entre 2 et 50 mg/kg. Lors des études de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d’élimination étaient comprises entre 13,8 et 19,3 jours.
Lors des essais terrain chez les chiens plus âgés (moyenne 9 ans), le mavacoxib a montré une demi-vie d’élimination supérieure : en moyenne 39 jours, et pour une petite sous-population (<5 %) une demi-vie d’élimination moyenne >80 jours. La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue. L’état d’équilibre pharmacocinétique a été atteint lors du 4^e traitement pour la plupart des animaux.

Chez les chiens à partir de 12 mois : traitement de la douleur et de l’inflammation associés à l’arthrose dégénérative chez le chien dans les cas où un traitement de plus d’un mois sans interruption est indiqué.

Voie orale.
Chiens : 2 mg/kg de mavacoxib, immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien.
Veiller à ce que le comprimé soit bien avalé.
Il ne s'agit pas d'un traitement quotidien.
Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, puis l’intervalle est d’1 mois.
Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).

Ne pas utiliser :
— chez le chien de moins de 12 mois et/ou d’un poids inférieur à 5 kg,
— chez les chiens souffrant d’ulcération ou de saignements gastro-intestinaux,
— lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence,
— en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale,
— en cas d’insuffisance cardiaque,
— chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes,
— en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients,
— chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides,
— en même temps que des glucocorticoïdes ou d’autres AINS.
Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’hypotension (risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale).

Des effets indésirables digestifs tels que vomissements et diarrhée sont fréquemment rapportés. Une perte d’appétit, une diarrhée hémorragique et du méléna sont occasionnellement rapportés. De rares cas d’ulcères gastro-intestinaux ont été rapportés. Une apathie, une dégradation des paramètres biochimiques rénaux et une atteinte de la fonction rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
Si un effet indésirable apparaît lors de l’administration de mavacoxib, aucun autre comprimé ne doit être administré et un traitement tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit être mis en place. Une attention particulière doit être portée au maintien du statut hémodynamique.
Le cas échéant, des pansements gastro-intestinaux et l’administration de fluides par voir parentérale peuvent être nécessaires en cas d’effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.
Les vétérinaires doivent être informés que les signes cliniques sont susceptibles de continuer si le traitement de soutien (comme les gastro-protecteurs) est interrompu.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Le mavacoxib présente une longue demi-vie plasmatique (jusqu’à plus de 80 jours) due à son faible taux d’élimination. Cela correspond à un effet d’une durée de 1 à 2 mois après administration de la 2^e dose (et des doses suivantes). Traitement à éviter chez les animaux susceptibles de ne pas tolérer une exposition prolongée aux AINS.
Il est recommandé de ne pas dépasser une durée maximale de traitement de 6,5 mois en thérapie continue, de façon à maîtriser les taux plasmatiques de mavacoxib chez les animaux ayant une fonction d’élimination réduite.
— Les animaux doivent subir un examen clinique avant de commencer le traitement. Mener les examens appropriés pour suivre les paramètres hématologiques et biochimiques. Ceux présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, ou une entéropathie avec perte de sang ou de protéines, ne doivent pas être traités. Il est recommandé de procéder à un nouvel examen clinique 1 mois après le début du traitement, avant l’administration de la 3^e dose avec un suivi additionnel approprié des pathologies cliniques.
— Le mavacoxib est excrété par la bile. Une accumulation excessive pouvant avoir lieu chez les chiens souffrant d’affections hépatiques avec une fonction d’élimination réduite, ces chiens ne devraient pas être traités.
— Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’hypotension, (risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale). Eviter l’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
— S’assurer d’une hydratation et d’un statut hémodynamique appropriés lorsque les animaux subissent une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ou sont dans des conditions pouvant conduire à une déshydratation ou compromettre le statut hémodynamique. Le but étant de maintenir la perfusion rénale. Les animaux ayant une maladie rénale préexistante peuvent présenter une aggravation ou une décompensation de cette maladie quand ils sont traités avec des AINS.
— Ne pas administrer d’autres AINS ou d’autres glucocorticoides en même temps ou dans le mois qui suit la dernière administration de TROCOXIL®.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Des études sur des animaux de laboratoire avec d’autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré-et postnidation, une létalité embryo-fœtale et des malformations.
Ne pas utiliser chez les chiens à la reproduction, les femelles gestantes ou allaitantes, la sécurité n’ayant pas été établie dans ces cas.
• Interactions :
Aucune étude sur l’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
— Comme tous les AINS, ne pas administrer en même temps que d’autres AINS ou glucocorticostéroïdes. Prendre en compte les risques d’interaction durant toute la durée d’effet du produit, soit 1 à 2 mois après l’administration.
— Un pré-traitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut entrainer des effets secondaires additionels ou plus prononcés. Si TROCOXIL® doit remplacer un autre AINS, respecter une période sans traitement d'au moins 24 h avant la 1^re dose de TROCOXIL®. La période sans traitement doit tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant.
Si un autre AINS doit être utilisé après le traitement avec TROCOXIL®, respecter une période sans traitement d’1 mois au moins, afin d’éviter tout effet indésirable.
— Surveiller étroitement les chiens en cas d'administration simultanée avec un anticoagulant.
— Les AINS sont fortement liés aux protéines plasmatiques et peuvent entrer en compétition avec d'autres substances hautement liées, si bien que l'administration concomitante peut entrainer des effets toxiques.
— Eviter l’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
• Surdosage :
Lors des études de surdosage, des effets indésirables pharmacodynamiques affectant le système gastro-intestinal ont été mis en évidence (comme avec d’autres AINS).
Lors des études, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’ont pas entraîné d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives.
A la dose de 15 mg/kg, des vomissements et des selles molles ou recouvertes de mucus et une augmentation des paramètres biochimiques ont été observés.
A la dose de 25 mg/kg, une ulcération gastro-intestinale a été mise en évidence.
Il n’existe pas d’antidote spécifique lors de surdosage de mavacoxib, mais un traitement de soutien devrait être mise en place, comme dans tout cas de surdosage avec un AINS.
• Précautions pour l’utilisateur :
En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
L’ingestion peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques prolongés (ex. désordres gastro-intestinaux) peuvent être observés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’ouverture de la plaquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir manipulé le produit.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Durée de conservation : 3 ans.

• TROCOXIL® 6 mg :
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/084/001 du 9/09/08

GTIN 05414736017976

C.I.P. 691 043.0

• TROCOXIL® 20 mg :
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/084/002 du 9/09/08

GTIN 05414736017891

C.I.P. 691 042.4

• TROCOXIL® 30 mg :
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/084/003 du 9/09/08

GTIN 05414736017525

C.I.P. 691 048.2

• TROCOXIL® 75 mg :
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/084/004 du 9/09/08

GTIN 05414736017532

C.I.P. 691 055.9

• TROCOXIL® 95 mg :
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/084/005 du 9/09/08

GTIN 05414736017549

C.I.P. 691 056.5