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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
ISATHAL
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un g contient :
Substance active(s):
Acide fusidique ……………………………10,00 mg
Excipient(s) :
Chlorure de benzalkonium…………………0,11 mg
Edétate disodique………………………… 0,50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique ‹‹ Liste
des excipients ››
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Affections à germes sensibles à l’acide fusidique.
Chez les chiens :
- traitement topique des conjonctivites dues à
Staphylococcus intermedius.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la
substance active ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Ne pas utiliser le même tube pour traiter différents
animaux.
Eviter tout contact direct de la canule avec l’œil.
Même dans le cas où un seul œil est infecté, il est
recommandé de traiter les deux yeux pour prévenir
une contamination croisée.
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ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui
administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Ne pas manipuler le produit en cas d’hypersensibilité connue
à la substance active ou à l’un des
excipients.
Se laver les mains après application du produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions allergiques ou d’hypersensibilité à la
substance active ou à l’un des excipients peuvent
se produire.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de
ponte
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin)
n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou
embryotoxique de l’acide fusidique. La quantité d’acide
fusidique absorbée par la voie oculaire étant
faible, l’utilisation de ce médicament pendant la gestation
el l’allaitement ne pose pas de problème
particulier.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes
d’interactions
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Une goutte dans le sac conjonctival deux fois par jour,
pendant 5 jours.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes),
si nécessaire
Non connu.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille
des fusidanines.
Code ATC-vet : QS01AA 13
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L’acide fusidique agit par inhibition de la synthèse des
protéines bactériennes et est actif sur
Staphylococcus intermedius.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après instillation d’une goutte de la spécialité, les
concentrations d’acide fusidique sont supérieures
aux CMI jusqu’à la 12ème heure. En conséquence, une
instillation deux fois par jour est suffisante pour
obtenir des concentrations thérapeutiques en acide
fusidique.
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L’acide fusidique pénètre bien dans l’humeur aqueuse.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Edétate disodique
Carbomère 974P
Mannitol
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que
conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du
conditionnement primaire : 1 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Tube polyéthylène haute densité-aluminium-polyéthylène basse
densité.
Canule polyéthylène haute densité.
Bouchon à vis polyéthylène haute densité.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de
l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit
doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Dechra
Veterinary Products
Mekuvej 9
7171 Uldum
Danemark
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/3121801 0/1998
Boîte de 1 tube de 3 g
Boîte de 1 tube de 5 g
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Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION /
RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
03/08/1998 – 25/03/2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXT
03.06.2014 | 
