1. Dénomination du médicament vétérinaire
ENROBACTIN 25 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR SOLUTION BUVABLE POUR LAPINS DE COMPAGNIE, RONGEURS, OISEAUX ORNEMENTAUX ET REPTILES
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Enrofloxacine ........……………………………………
25 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)..........................................
18 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution à diluer pour solution buvable.
Solution limpide jaunâtre.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Lapins de compagnie, rongeurs, oiseaux d'ornement et reptiles.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les lapins de compagnie :
- Traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires causées par des souches sensibles à l’enrofloxacine : Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
- Traitement des infections de la peau et des lésions causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l’enrofloxacine.
Chez les rongeurs, les reptiles et les oiseaux d’ornement :
- Traitement des infections de l’appareil digestif et des voies respiratoires lorsque l’expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l’enrofloxacine est la substance active de choix.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux épileptiques ou souffrant de convulsions, parce que l’enrofloxacine peut provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les politiques officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu, ou susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
Autant que possible, les fluoroquinolones ne devront être utilisées que sur la base de tests de sensibilité.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation d’enrofloxacine chez des animaux atteints d'insuffisance rénale.
Ne pas administrer le produit non dilué. Bien mélanger.
Une administration orale a été associée à des nécroses buccale et pharyngée. Le médicament vétérinaire ne doit être administré qu’en suivant les recommandations de la rubrique « Posologie et voie d’administration ».
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit. Le médicament non dilué est très alcalin et pourrait provoquer une irritation en cas de contact avec la peau ou les yeux.
Un équipement de protection consistant en gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec les yeux et la peau. Rincer immédiatement et abondamment à l'eau les éclaboussures sur la peau ou dans les yeux. En cas de persistance de l’irritation, consulter un médecin.
Se laver les mains après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir dans de très rares cas. Ces signes sont généralement légers et transitoires.
Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Lapins de compagnie et rongeurs
Des études en laboratoire sur des rats et des lapins n’ont produit aucune preuve d'effets tératogènes, mais ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses toxiques pour la mère. L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Oiseaux d'ornement et reptiles
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte, bien que des effets néfastes sur le développement des œufs de charognards aviaires aient été rapportés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d’élevage traités précédemment par des fluoroquinolones. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser l'enrofloxacine en concomitance avec des substances antimicrobiennes agissant de manière antagoniste aux quinolones (par ex., macrolides, tétracyclines ou phénicols).
Ne pas utiliser simultanément avec de la théophylline, parce que l'élimination de la théophylline peut être retardée.
L’administration simultanée de substances contenant de l’aluminium, du calcium ou du magnésium avec le médicament peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine.
4.9. Posologie et voie d'administration
Mode d'emploi
Pour administration par gavage oral.
Le médicament vétérinaire non dilué est fortement alcalin et par conséquent, pour éviter les effets corrosifs, il est essentiel de diluer le produit avec au moins 4 volumes d'eau avant l'administration. Dans le cas d’animaux plus petits (pesant moins de 500 g), il peut être approprié de diluer 0,1 ml du produit pur avec plus de 4 volumes d'eau et d'administrer une proportion du volume total.
Flacon de 10 mL : une seringue de 1 mL est fournie avec le flacon de 10 mL pour le retrait des petits volumes de produit et pour faciliter la dilution avant l'administration. Cette seringue comporte des graduations de dosage de 0,01 et 0,1 mL. Le plus faible volume dont la précision a été démontrée est de 0,1 mL. Par conséquent, pour la précision du dosage, il est recommandé de prélever un minimum de 0,1 mL de produit.
Flacons de 30 et 50 mL: une seringue de 5 mL est fournie pour prélever le produit.
La solution diluée doit être mélangée soigneusement avant l'administration.
La dilution doit être faite sur une base biquotidienne immédiatement avant l’administration, de préférence dans un récipient en verre. Toute solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après usage.
Après extraction et restitution de la quantité de produit nécessaire, les seringues doivent être lavées avec de l'eau tiède pour enlever tout produit restant. La seringue peut ensuite être utilisée pour préparer une autre solution ou être ouverte, vidée et mise à sécher.
Posologie
En raison des différences physiologiques et pharmacocinétiques propre au large éventail des espèces pour lesquelles ce produit est indiqué, les posologies ci-dessous sont à titre indicatif seulement. Selon l’espèce animale et l'infection à traiter, des doses alternatives peuvent être appropriées en utilisant une approche basée sur des preuves concrètes. Cependant, tout changement de posologie doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque, établie par le vétérinaire responsable, parce que la tolérance à des doses plus élevées n'a pas été étudiée. Afin d’éviter un sous-dosage, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Pour éviter l'inhalation du médicament, il faut être prudent lors de la contention de l'animal et de l'administration du produit.
Rongeurs et lapins de compagnie
5 mg d’enrofloxacine par kg de poids corporel (0,2 mL par kg de poids corporel), deux fois par jour pendant 7 jours.
Reptiles
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (0,2 mL par kg de poids corporel), à 24-48 heures d'intervalle pendant 6 jours.
Les reptiles sont des animaux ectothermes, utilisant des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour un fonctionnement correct de tous les organes du corps. Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire sont, par conséquent, grandement dépendants de la température du corps. Par conséquent, le vétérinaire doit être conscient des exigences de température correctes pour les différences espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chaque animal. De plus, il faut prendre en considération les grandes différences qui existent dans le comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine au sein des différentes espèces, qui vont en outre influencer la décision concernant le dosage correct du médicament vétérinaire. Par conséquent, les recommandations formulées ici ne peuvent être utilisées que comme point de départ pour la détermination de la dose individuelle.
Oiseaux d'ornement
10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (0,4 mL par kg de poids corporel), deux fois par jour pendant sept jours.
Si aucune amélioration n‘est observée, le traitement doit être ré-évalué. Il est généralement conseillé de ré-évaluer le traitement si aucune amélioration clinique n’est observée dans les 3 jours.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage accidentel, des troubles de l'appareil digestif (par ex. vomissements, diarrhée) et des troubles neurologiques peuvent survenir.
4.11. Temps d'attente
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs d’aliments destinés à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones.
Code ATC-vet : QJ01MA90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mode d'action
Deux enzymes essentielles à la réplication et à la transcription de l’ADN, l’ADN gyrase et la topoisomérase IV, ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L’inhibition de la cible est causée par une liaison non covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de tels complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l’inhibition de la synthèse d’ADN et ARNm déclenche des évènements qui aboutissent rapidement, selon la concentration du médicament, à la désactivation des bactéries pathogènes. Le mode d’action de l’enrofloxacine est bactéricide et l’activité bactéricide dépend de la concentration.
Spectre antibactérien
Aux doses thérapeutiques recommandées, l’enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries Gram-négatif telles que Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (par ex., Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre les bactéries Gram-positif telles que Staphylococcus spp. (par ex. Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp.
Types et mécanismes de résistance
Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources: (i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries Gram négatif; (iii) des mécanismes d’efflux; (iv) une résistance portée par le plasmide et (v) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'enrofloxacine est telle que l'administration orale et l’administration parentérale conduisent à des concentrations plasmatiques similaires. L’enrofloxacine possède un volume de distribution élevé. Des concentrations tissulaires 3,2 fois supérieures à celles trouvées dans le plasma ont été démontrées chez des animaux de laboratoire et les espèces cibles. Les organes dans lesquels des concentrations élevées peuvent être attendues sont les poumons, le foie, les reins, la peau, les os et le système lymphatique. L’enrofloxacine est également distribuée dans le liquide céphalo-rachidien, l'humeur aqueuse et le fœtus chez les femelles gestantes.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyde de potassium (pour ajustement du pH)
Hydroxyéthylcellulose
Arôme caramel
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Toute solution diluée restante doit être jetée immédiatement après usage.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type III ambré
Capsule à vis inviolable polyéthylène haute densité / polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/2239833 2/2015
Boîte de 1 flacon de 10 mL et de 1 seringue de 1 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL et de 10 seringues de 1 mL
Boîte de 1 flacon de 30 mL et de 1 seringue de 5 mL
Boîte de 10 flacons de 30 mL et de 10 seringues de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL et de 1 seringue de 5 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
14/08/2015 - 01/11/2020
10. Date de mise à jour du texte
14/01/2021
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