 1. Dénomination du médicament vétérinaire
BIMECTINE PATE
2. Composition qualitative et quantitative
Ivermectine 18,7 mg
Arôme pomme 20,0 mg
Excipient 1 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Pâte orale.
Pâte jaune, d'aspect homogène.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux:
- Traitement des infestations parasitaires par les nématodes ou les arthropodes suivants :
* Strongles gastro-intestinaux :
Grands strongles
Strongylus vulgaris (adultes et larves de 4ème stade en localisation artérielle),
Strongylus edentatus (adultes et larves de 4ème stade en localisation tissulaire),
Strongylus equinus (adultes)
Triodontophorus spp. (adultes)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Petits strongles
Petits strongles ou cyathostomes adultes et immatures (4ème phase larvaire), sauf indications contraires. L’ivermectine n'est pas efficace contre les stades larvaires enkystés des petits strongles.
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
* Strongles pulmonaires : Dictyocaulus arnfieldi (adultes et larves de 4ème stade inhibée).
* Oxyures : Oxyuris equi (adultes et larves de 4ème stade inhibée),
* Ascaridés : Parascaris equorum (adultes et larves de stades 3 et 4).
* Strongles digestifs : Trichostrongylus axei (adultes)
* Habroneme de l’estomac : Habronema muscae (adultes)
* Onchocerques : Onchocerca spp. (microfilaires).
* Strongles intestinaux : Strongyloides westeri (adultes)
* Gastrophiles : Gastrophilus spp. (stades oral et gastrique).
4.3. Contre-indications
Aucune.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une attention particulière doit être prise afin d’éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée,
- sous dosage, qui peut être dû soit à une sous estimation du poids vif soit à une mauvaise administration du produit.
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par exemple : le test de réduction d’excrétion fécale des œufs). Si les résultats de ce tests suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d’action différent doit être utilisé.
Chez les chevaux, une résistance à l’ivermectine de Parascaris equorum a été rapportée dans plusieurs pays, y compris en Union Européenne. Par conséquent, l’utilisation de ce produit doit être basée sur les informations épidémiologiques locales de sensibilité des nématodes et sur les recommandations pour limiter la sélection des résistances aux anthelminthiques.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Précautions spéciales pour les espèces autres que l’espèce cible :
Le médicament a été spécialement formulé pour une utilisation chez les chevaux. Les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées, les chats, mais également les tortues de mer ou terrestres peuvent subir des effets indésirables causés par la concentration en ivermectine dans ce produit, s'ils ingèrent un peu de pâte tombée ou ont accès à des seringues usagées.
La résistance des parasites à différentes classes d’anthelminthiques peut se développer après utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Ne pas manger, boire ou fumer au cours de la manipulation du médicament.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact accidentel avec la peau, lavez la zone touchée immédiatement avec du savon et de l’eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement et abondamment avec de l'eau et, au besoin, consulter un médecin.
Se laver les mains après toute utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez des chevaux fortement contaminés par des microfilaires d'Onchocerca, des réactions telles que de l’œdème et du prurit sont apparues après le traitement. Ces réactions découlent vraisemblablement de la mort d'un grand nombre de microfilaires.
Ces signes disparaissent en quelques jours mais un traitement symptomatique peut être recommandé.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études menées sur des animaux de laboratoire n’ont pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques de l’ivermectine, aux doses recommandées durant le traitement.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’ayant pas été établie pendant la gravidité ou la lactation, l'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Cf. rubrique « Temps d’attente ».
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L’ivermectine augmente les effets des GABA agonistes.
4.9. Posologie et voie d'administration
0,2 mg d’ivermectine par kg de poids vif, en une seule prise, par voie orale.
Chaque seringue délivre 120 mg d’ivermectine, permettant ainsi de traiter 600 kg de poids vif.
Le poids corporel et la dose administrée doivent être déterminés précisément avant tout traitement.
Les animaux traités collectivement doivent être groupés selon leur poids et la dose à administrer afin d’éviter le sous dosage ou le surdosage.
Ce produit étant à usage unique, éliminer toute seringue après utilisation.
Mode d’administration :
Chaque graduation inscrite sur la seringue correspond à la quantité suffisante pour traiter 100 kg de poids vif.
Déverrouiller l'anneau moleté en faisant ¼ de tour et le remonter le long de l'axe du piston jusqu’à la graduation indiquant le poids désiré.
Tourner de nouveau l'anneau moleté en faisant ¼ de tour pour le refermer.
S’assurer que la bouche du cheval ne contient aucun aliment.
Enlever le bouchon au bout de la seringue.
Insérer la seringue dans la bouche du cheval dans l'espace interdental.
Pousser le piston aussi loin que possible, afin de déposer le médicament sur la base de la langue.
Soulever immédiatement la tête de l’animal pendant quelques secondes pour favoriser la déglutition.
La planification du traitement doit être déterminée en fonction de la situation épidémiologique locale.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes légers et transitoires (réaction pupillaire ralentie à la lumière et dépression) ont été observés à des doses de 1,8 mg/kg (9 fois la dose recommandée). D'autres réactions à des doses plus élevées comprennent la mydriase, l'ataxie, les tremblements, l'hébétement, le coma et la mort. Les signes les moins sévères sont transitoires. Bien qu'aucun antidote ne soit connu, un traitement symptomatique peut être bénéfique.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 34 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Endectocide.
Code ATC-vet : QP54AA01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’ivermectine est une avermectine de la famille des lactones macrocycliques. Les substances actives de cette famille se fixent sélectivement et avec une haute affinité sur un récepteur au glutamate, au niveau des canaux à chlorures de la membrane des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés parasites. Cette fixation provoque un blocage des canaux à chlorures en position ouverte et donc un flux entrant d’ions chlorures au sein de ces cellules. Cela provoque une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule musculaire ou nerveuse, qui conduit à la paralysie et à la mort des parasites ciblés.
Les molécules de cette famille peuvent également interférer avec d'autres récepteurs des canaux à chlorures, notamment ceux ouverts par le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA).
La marge de sécurité des substances actives de cette famille est attribuable à l’absence de récepteurs au glutamate chez les mammifères, à la faible affinité des lactones macrocycliques pour les autres récepteurs des canaux à chlorures des mammifères et à leur difficulté à traverser la barrière hématoméningée.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Suite à l’administration de la spécialité chez les chevaux, l'ivermectine est rapidement absorbée pour atteindre un pic de concentration plasmatique au bout de plusieurs heures. Ce pic redescend progressivement après quelques jours. L’ivermectine est principalement éliminée par voie fécale. Les taux de résidus les plus élevés sont trouvés dans la graisse.
A une dose de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, la concentration plasmatique en ivermectine atteint une concentration moyenne Cmax de 40,44 ng /mL et un Tmax moyen de 8,35 heures. Ce pic redescend progressivement jusqu’à un niveau moyen de 3 ng/mL à 10 jours.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Arôme pomme
Huile de maïs
Polysorbate 80
Silice colloïdale anhydre
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Ce médicament étant à usage unique, éliminer tout applicateur après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité
Piston gradué polyéthylène haute densité muni d'un joint polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
EXTREMEMENT DANGEREUX pour les poissons et la vie aquatique.
Ne pas contaminer les cours d’eau ou fossés avec le médicament ou les seringues usées.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3138155 6/2005
Boîte de 1 seringue pour administration orale de 6,42 g de pâte
Boîte de 24 seringues pour administration orale de 6,42 g de pâte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
13/05/2005 - 17/04/2008
10. Date de mise à jour du texte
08/10/2018
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