guardian SRL(LILLY)

Poudre et solvant pour suspension injectable.
• Poudre :
MOXIDECTINE : 100 mg
Tristéarate de glycérol q.s.p. : 1 g
• Solvant :
Chlorure de sodium : 9 mg
Excipients q.s.p. : 1 ml
• Solution reconstituée :
MOXIDECTINE : 3,4 mg
Excipients q.s.p. : 1 ml

• Propriétés pharmacodynamiques :
La moxidectine, lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines, est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. Son principal mode d’action est d’ouvrir les canaux chlores de la jonction post-synaptique permettant l’entrée des ions chlores induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Il n'a pas été démontré que la moxidectine présentait d’autres effets pharmacologiques sur tout autre organe ou tissu de mammifères.
A la dose de 0,17 mg/kg de poids vif, la moxidectine est efficace contre la migration des larves de Dirofilaria immitis dans les tissus. Au dosage recommandé, la moxidectine ne présente aucune activité contre les formes parasitaires adultes.
La moxidectine est active contre quelques parasites gastro-intestinaux canins présents au moment du traitement.
• Propriétés pharmacocinétiques :
La moxidectine est très liposoluble avec des résidus présents préférentiellement dans la graisse. Après une injection de la spécialité, la moxidectine absorbée subit des biotransformations limitées par hydroxylation dans le corps, qui se produit certainement dans le foie.
La moxidectine est excrétée dans les fèces. Les concentrations sérologiques obtenues dans le sang après une injection du médicament sont doses dépendantes.
Les concentrations maximales moyennes mesurées dans les premiers prélèvements (7 à 8 jours après traitement) étaient de 4,9-5,6 ppb. Elles ont diminué continuellement pendant l’étude. Les chiens traités à 0,17 mg de moxidectine/kg de poids vif ont présenté des concentrations sériques en moxidectine supérieures à la limite de quantification (0,5 ppb) pendant 204 à 238 jours.

Chez les chiens : 
— Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) ;
— Prévention des lésions cutanées et des dermatites causées par D. repens ;
— Traitement des infections larvaires et adultes de Ancylostomum caninum et Uncinaria stenocephala présents au moment du traitement.

Voie S.C.
Chiens : 0,05 ml de la suspension reconstituée par kg en une injection unique (soit 0,17 mg/kg de moxidectine).
Le tableau suivant peut être utilisé comme guide de dosage :

Les chiens de plus de 65 kg reçoivent 0,25 ml pour chaque tranche de poids de 5 kg supplémentaire.
Si le médicament se substitue à un autre traitement, la première utilisation doit être faite dans le mois suivant le dernier traitement.
— Quand le produit est administré dans le mois de démarrage de l’activité de l’hôte intermédiaire (moustique), la spécialité a montré une efficacité rémanente durant la saison à risque en Europe de la dirofilariose à D. immitis et des lésions cutanées à D. repens.
L’efficacité rémanente de la spécialité sur Ancylostomum caninum et Uncinaria stenocephala n’a pas été démontrée.
— Pour les chiens en croissance âgés de 12 semaines à 9 mois : administrer la dose totale du produit reconstitué en considérant le poids du chien au moment du traitement. Ne pas surdoser en anticipation de l’augmentation de poids. Le traitement saisonnier suivant peut coïncider avec la vaccination annuelle. En raison de la modification rapide du poids des chiots de 12 semaines, un traitement additionnel peut être requis pour assurer une protection complète. Utiliser en fonction de l'évaluation du risque par le vétérinaire praticien.
Instructions de mélange :
— Retirer le solvant stérile du flacon étiqueté Solvant (ne pas utiliser d’autres solvants).
Insérer l’orifice de l’aiguille fournie pour faciliter l’expulsion d’air puis du produit.
Transférer doucement le solvant stérile dans le flacon de microsphères (si l’addition est trop rapide, une partie de solvant peut s’échapper).
Une fois que le solvant a été ajouté, reboucher et changer les aiguilles du flacon de microsphères.
Secouer le flacon de microsphères vigoureusement jusqu’à obtention d’un mélange homogène.
Laisser la suspension reposer pendant au moins 10 minutes pour permettre aux grosses bulles d’air de disparaître.
Noter la date du mélange sur le flacon de microsphères pour connaître la date de péremption.
— Avant chaque utilisation, agiter doucement le mélange pour obtenir une suspension uniforme.
— Administrer rapidement après avoir rempli la seringue. Si l’administration est retardée, agiter doucement la seringue avant d’injecter pour maintenir une suspension régulière en microsphère et assurer un dosage précis.
— Utiliser une seringue stérile de taille appropriée avec une 18 G ou 20 G x 1 pouce pour l’administration (une aiguille de 20 G est recommandée pour les chiens de moins de 20 kg et une aiguille de 18 G pour ceux de plus de 20 kg).

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 semaines.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Dans un nombre de cas limités, il peut apparaître une douleur d'intensité légère ou modérée au point d'injection ou un gonflement provisoire bénin au point d'injection 2-3 semaines après traitement.
La spécialité a aussi montré son innocuité chez les chiens sensibles à l'ivermectine et les animaux testés positifs à la dirofilariose.
En de rares occasions, des réactions d'hypersensibilité locales (sur la face, les muqueuses, les pattes, les testicules, les paupières et les lèvres) ou des angio-œdèmes généralisés de l'urticaire, prurit ou anaphylaxie peuvent se produire.
Il a été rapporté de très rares cas de diarrhée et vomissements, ataxie transitoire, trémulations ou léthargie.

• Précautions particulières d’emploi :
En prévention de la dirofilariose, le médicament doit être utilisé seulement chez les chiens testés négatifs à la présence de dirofilaires. Avant de commencer le traitement avec la spécialité, les chiens infectés doivent être traités pour retirer les vers adultes et les microfilaires. Ces traitements devront être faits sous la responsabilité d’un vétérinaire praticien.
• Utilisation en cas de gestation ou de lactation :
L’innocuité du produit a été démontrée lors de l’utilisation chez des chiennes en gestation. Le produit peut être utilisé sur des femelles gestantes.
• Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres substances.
• Surdosage :
A la dose recommandée ou supérieure : on peut observer chez la moitié des animaux traités des lésions granulomateuse généralement bien définies et de petite taille.
A des doses supérieures à 0,5 mg/kg (3 fois ou plus la dose recommandée) : on observe des lésions identiques.
La sévérité moyenne des lésions a été évaluée comme très modérée chez les sujets traités à la dose de 0,17 mg/kg ou plus et modérée chez les chiens traités à 0,5 mg/kg ou plus.
• Précautions particulières pour l’utilisateur :
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après usage.
Eviter l’auto-injection. Consulter un médecin en cas d'auto-injection et traiter les signes spécifiques de façon symptomatique.

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans son emballage d’origine. et ne pas exposer à la lumière.
Durée de conservation après reconstitution : 28 jours, stocké à une température comprise entre +2 et +8°C.

A.M.M. FR/V/1747383 3/2003
Boîte de 1 flacon de poudre (min. 538 mg), de 1 flacon de solvant (min. 17 ml), de 1 seringue graduée de 20 ml et de 2 aiguilles

GTIN 08436019070802