Kelactin 15ml (CEVA)

Solution buvable :
CABERGOLINE : 50 µg
Excipient q.s.p. : 1 ml

• Propriétés pharmacodynamiques :
La cabergoline est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine par l'hypophyse, inhibant ainsi les processus qui en dépendent tels que la lactation. Son mécanisme d'action est une interaction directe avec les récepteurs dopaminergiques D-2 des cellules lactotropes hypophysaires. Cette interaction a un effet persistant.
La cabergoline présente une certaine affinité pour les récepteurs noradrénergiques, mais n'affecte pas le métabolisme de la noradrénaline ou de la sérotonine. Elle a des effets émétiques (équivalents en puissance à ceux du pergolide et de la bromocriptine). A fortes doses par voie orale, elle induit une baisse de la tension artérielle.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Il n'y a pas de données disponibles pour le schéma d'administration recommandé.
Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des chiens traités avec une dose journalière de 80 µg/kg (16 fois la dose recommandée) pendant 30 jours.
Jour 1 : T_max=1 h, C_max de 1140 à 3155 pg/ml (moy 2147 pg/ml) et AUC(0-24 h) de 3896 à 10216 pg.h/ml (moy 7056 pg.h/ml). T_1/2=environ 19 h.
Jour 28 : T_max= 0,5 à 2 h (moy : 75 min), C_max de 455 à 4217 pg/ml (moy 2336 pg/ml) et et AUC(0-24 h) de 3231 à 19043 pg.h/ml (moy 11137 pg.h/ml). T_1/2=environ 10 h.

• Chez les chiennes :
— Traitement de la pseudo-gestation ;
— Tarissement de la sécrétion lactée.
• Chez les chattes : tarissement de la sécrétion lactée.

Voie orale.
Chiens, chats : 0,1 ml par kg une fois par jour pendant 4 à 6 jours consécutifs, en fonction de la gravité de l'état clinique (=5 µg/kg de cabergoline).
Si les symptômes ne disparaissent pas après un seul cycle de traitement ou s'ils réapparaissent après la fin du traitement, on peut répéter le cycle de traitement.
Administrer soit directement dans la bouche, soit mélangé à la nourriture.

Ne pas utiliser :
— chez les animaux gestants car ce produit peut provoquer un avortement,
— en association avec un antagoniste de la dopamine.

La cabergoline est susceptible d'induire une hypotension transitoire chez les animaux traités et peut provoquer une hypotension plus marquée chez les animaux traités concomitamment par des médicaments hypotenseurs ou immédiatement après une intervention chirurgicale, lorsque l'animal est sous l'influence de produits anesthésiques.
Les effets indésirables potentiels sont : somnolence, anorexie, vomissements. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité modérée et transitoires.
Des vomissements ne surviennent généralement qu'après la première administration. En pareil cas, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement, car les vomissements ne se reproduiront pas après l'administration suivante.
On a signalé de très rares cas de réactions allergiques telles qu'œdème, urticaire, dermatite et prurit.
Une hypotension transitoire est susceptible de se produire dans de très rares cas.
On a décrit de très rares cas de symptômes neurologiques tels que somnolence, tremblements musculaires, ataxie, hyperactivité et convulsions.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
Un traitement hygiénique complémentaire doit inclure une restriction de la consommation d'eau et de glucides et une augmentation de l'exercice.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
La cabergoline peut provoquer un avortement à un stade avancé de la gestation. Ne pas utiliser chez les animaux gestants. Un diagnostic différentiel entre une gestation et une pseudo-gestation doit être correctement établi.
L'inhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline induit un arrêt rapide de la lactation et une réduction de la taille des glandes mammaires. Ne pas utiliser chez les animaux qui allaitent, sauf si un tarissement est nécessaire.
• Interactions :
Comme la cabergoline agit par stimulation directe des récepteurs de la dopamine, ne pas administrer en même temps que des médicaments dotés d'une activité antagoniste de la dopamine (ex. phénothiazines, butyrophénones, métoclopramide), car ces derniers risquent de diminuer les effets inhibiteurs de la prolactine.
La cabergoline pouvant induire une hypotension transitoire, ne pas administrer à des animaux traités simultanément par des médicaments hypotenseurs.
• Incompatibilités :
Ne pas mélanger le produit avec une solution aqueuse (ex. lait).
En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
• Surdosage :
Un surdosage unique de cabergoline est susceptible d'entraîner un risque accru de vomissements et éventuellement une augmentation de l'hypotension après traitement. Mettre en place des mesures générales de soutien en vue d'éliminer le médicament non absorbé et de maintenir la tension artérielle si nécessaire. Comme antidote, envisager l'administration parentérale d'antagonistes de la dopamine (ex. métoclopramide).
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après utilisation. Eviter tout contact avec la peau, la bouche ou les yeux. Nettoyer immédiatement les éventuelles éclaboussures.
Eviter tout contact avec la solution chez les femmes en âge d'avoir des enfants. Les femmes en âge d'avoir des enfants et les femmes qui allaitent ne doivent pas manipuler le produit ou doivent porter des gants jetables lors de l'administration du produit.
Les personnes qui présentent une hypersensibilité connue à la cabergoline ou à l'un des autres ingrédients du produit doivent éviter tout contact avec le médicament.
Ne pas laisser de seringues pleines sans surveillance en présence d'enfants. En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demander immédiatement conseil à un médecin.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Après ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver en position verticale dans la boîte afin de le protéger de lumière. Ne pas congeler.
Durée de conservation : 2 ans.
Après première ouverture : 14 jours.

A.M.M. FR/V/2255430 9/2012
Boîte de 1 flacon de 7 ml (avec 1 adaptateur et 1 seringue graduée de 1 ml)

GTIN 05414897033778

Boîte de 1 flacon de 15 ml (avec 1 adaptateur et 1 seringue graduée de 3 ml)

GTIN 05414897033785

Boîte de 1 flacon de 24 ml (avec 1 adaptateur et 1 seringue graduée de 3 ml)

GTIN 05414897033792

Titulaire del'A.M.M. : KELA (Belgique)
Exploitant :