 1. Dénomination du médicament vétérinaire
PREDNIDERM
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Néomycine ....................(sous forme de sulfate) 3333,33 UI
Prednisolone ....................(sous forme d'acétate) 1,34 mg
Excipient(s) :
Nitrate de phénylmercure .............. 0,05 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Emulsion pour application cutanée.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Equins, chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les équins, chiens et chats :
- Traitement des affections cutanées à germes sensibles à la néomycine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants en particulier à la néomycine.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la néomycine.
Eviter que l'animal se lèche juste après l'application du produit.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le port de gant par les personnes qui administrent le médicament aux animaux est recommandé.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants doivent éviter tout contact avec le produit
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
En cas d'usage prolongé, les corticostéroïdes tels que la prednisolone peuvent provoquer un hypercorticisme iatrogène, une polyuropolydipsie (PUPD), une immunodépression, une boulimie et une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques de la prednisolone.
L'administration de corticostéroïdes au cours de la gestation n'est pas recommandée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
En cas d'utilisation prolongée, ne pas associer aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
4.9. Posologie et voie d'administration
Usage externe.
Appliquer une petite quantité d'émulsion sur les lésions, deux à trois fois par jour suivant la gravité du cas.
Répéter ces applications :
- Tous les jours dans le traitement d'attaque.
- 2 à 3 fois par semaine dans le traitement d'entretien.
Un massage doux facilite la pénétration des principes actifs. L'emploi de gants est recommandé.
Bien agiter avant emploi.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas d'utilisation prolongée, effets habituels connus des corticoïdes, voir rubrique « Effets indésirables».
4.11. Temps d'attente
Equins :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : en l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : association pour usage local d'un corticoïde et d'un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
Code ATC-vet : QD07CA01
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides, obtenu à partir de Streptomyces fradiae. Son spectre d'activité couvre les germes à Gram positif, en particulier les Staphylocoques et de façon moins active les Streptocoques, et les germes à Gram négatif, en particulier Escherichia coli.
La néomycine se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A fortes concentrations, il a été démontré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.
La prednisolone est un anti-inflammatoire stéroïdien de synthèse appartenant à la famille des glucocorticoïdes. Elle est utilisée pour ses propriétés anti-inflammatoires, immuno-dépressives et antiallergiques.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Nitrate de phénylmercure
Tristéarine
Polysorbate 80
Stéarate de macrogol 300
Parfum 48 536
Paraffine liquide
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/5586846 8/1988
Flacon de 60 ml
Flacon de 120 ml
Flacon de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
22/06/1988 - 10/04/2013
10. Date de mise à jour du texte
10/04/2013
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