 1. Dénomination du médicament vétérinaire
SPUTOLOSIN
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Dembrexine …………………………………… 4,37mg
(sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Poudre orale.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux :
- Traitement symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires en rapport avec une stagnation des sécrétions au niveau de l'arbre trachéo-bronchique, survenant au cours :
- des affections respiratoires aiguës,
- des affections respiratoires subaiguës,
- des poussées aiguës des affections respiratoires chroniques.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer en cas d'oedème aigu du poumon même débutant, ni en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale grave.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La dembrexine est une substance agissant sur le système respiratoire en tant que mucokinétique et expectorant et est donc inscrite sur la liste des produits considérés comme dopants, publiée au Journal Officiel.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Lors d'infection, associer un traitement anti-infectieux.
Il est possible d'associer un traitement bronchodilatateur (bronchospasmolytique) lors de bronchospasme.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux et/ou d'inhalation demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dembrexine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Non connus.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la reproduction.
L'innocuité de la spécialité chez la jument pendant la gestation n'a pas été étudiée. L'utilisation du médicament chez les femelles gestantes ou allaitantes sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Non connues.
4.9. Posologie et voie d'administration
0,3 mg de dembrexine par kg de poids vif, par voie orale, matin et soir.
Pour un cheval de 500 kg, mélanger à la nourriture habituelle ou dissoudre dans l'eau de boisson, 6 mesures (30 g de poudre) matin et soir.
La durée optimale de traitement est de 14 jours consécutifs.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Non connu.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Expectorants, sauf associations aux antitussifs ; mucolytiques.
Code ATC-vet : QR05CB90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Des études pharmacologiques ont mis en évidence que la dembrexine augmente la production de surfactant et présente une forte activité expectorante.
Ainsi, le chlorhydrate de dembrexine possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes : il modifie la qualité des sécrétions, facilite leur transport et leur élimination. Aux doses thérapeutiques, le réflexe de toux est préservé.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Non connues.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Pot polyéthylène haute densité
Couvercle polyéthylène basse densité, emboîtable par pression avec languette d’inviolabilité
Cuillère mesure polystyrène (6 ml, soit 5 g de poudre)
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3226426 5/1990
Pot de 420 g avec une cuillère mesure
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
01/10/1990 - 20/05/2010
10. Date de mise à jour du texte
27/04/2020
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